Conjuntos de manguera puresu de un solo uso

Conjuntos de manguera puresu de un solo uso

Conjuntos de manguera puresu de un solo uso

Contáctenos


+ 57 (2) 5190822

Contáctenos

Overview

Folleto de Puresu

Folleto de Puresu

Descargar ahora

Conjuntos personalizados de un solo uso diseñados para sus bioprocesos

puresu® es una combinación de distintos componentes que pueden personalizarse en función de sus necesidades. Gracias a una amplia gama de mangueras y componentes de un solo uso con un diseño de arquitectura abierta, trabajamos con usted a fin de crear un paso de fluido estéril y confiable, personalizado para sus necesidades de bioprocesamiento.

Cada uno de nuestros conjuntos de un solo uso se fabrica en nuestra planta y cuenta con trazabilidad de lotes a lo largo de todo el proceso. Para garantizar que nuestra tecnología de un solo uso esté lista para usar y cumpla con los requisitos definidos por las pautas de buenas prácticas de fabricación actuales, la trazabilidad de lotes de cada componente puede formar parte de nuestra documentación detallada.

El montaje y empaque se efectúan en nuestra sala limpia de fabricación ISO 14644-1 Clase 7. Los conjuntos de mangueras estériles están disponibles con un SAL de 10-6 y una vida útil de esterilidad de dos años, validada según la metodología VDmax 25 de ANSI/AAMI/ISO 11137.

Especificaciones

Trabajamos con usted a fin de fabricar un diseño final confiable y específico para sus necesidades de bioprocesamiento. Para adaptarnos a sus necesidades, las configuraciones de empaque de los conjuntos de un solo uso puresu® pueden venir sin tratamiento de radiación, con tratamiento de radiación gamma (25 kGy como mínimo) o con tratamiento de radiación gamma hasta un SAL de 10-6.

puresu® estéril

  • Ideal para bioprocesos críticos de paso de fluido y clientes que no pueden esterilizar en el punto terminal.
  • Se suministra con tratamiento de radiación gamma hasta un nivel de garantía de esterilidad (10-6 SAL). Apta para clientes que necesitan una mitigación de los riesgos de contaminación.

puresu® con tratamiento de radiación gamma

  • Adecuada para clientes que gestionan el control microbiano mediante la reducción de la carga biológica.

puresu® sin tratamiento de radiación

  • Apta para la evaluación de prototipos y la aplicación de métodos de esterilización alternativos.

Configuraciones

Utilizamos un enfoque de arquitectura abierta para dar flexibilidad a sus diseños de conjuntos. Los conjuntos puresu® están disponibles con lo siguiente:

Validación

puresu® es un conjunto de un solo uso disponible con diversas configuraciones para aplicaciones en bioprocesamiento. Está formado por componentes de un solo uso tales como mangueras Watson-Marlow, cartuchos ReNu SU, conectores y juntas BioPure y diversos productos de terceros reconocidos en la industria.

Los conjuntos puresu® pueden entregarse con doble o triple bolsa, en función de los requisitos del cliente. Además, están disponibles en tres categorías

  • Sin tratamiento de radiación.
  • Con tratamiento de radiación gamma hasta un mínimo de 25 kGy con un certificado que detalla el rango de la dosis de radiación.
  • Con tratamiento de radiación gamma con garantía de esterilidad de 10-6 SAL según ANSI/AAMI/ISO 11137 (método VDmax).

Cada conjunto posee un número de lote único que permite rastrear cada componente hasta sus materiales de fabricación.