Baureihe Silikon 5000

Hochreine dichtungen

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Overview

Silikondichtungen baureihe Silikon 5000

Silikondichtungen baureihe Silikon 5000

Datenblatt

Hochreine platinvernetzte Silikondichtungen – Baureihe 5000

Silicone 5000 series

Diese hochreinen Silikondichtungen werden in einem Reinraum nach ISO 14644-1 Klasse 7 hergestellt und verpackt und sind ideal für Bioprozess-Fluid-Paths geeignet. In die Dichtungen der Baureihe 5000 ist die umfassende Werkstoffskompetenz über die Verpackung von Komponenten eingeflossen, und sie weisen ein niedriges Extractables-Profil auf. Außerdem sind sie für die Sterilisation durch Gammabestrahlung bis zu 50 kGY geeignet und autoklavierbar.

Die Produktvalidierung wurde an Dichtungen nach der Gammabestrahlung durchgeführt.

Extractables-Studien wurden gemäß BPOG-Richtlinien nach dem „Multi-Solvent Approach“ durchgeführt.

Validierung

Die hochreinen Dichtungen von BioPure und die darin verwendeten Werkstoffe wurden gemäß einer Reihe von Standards, inlusive den Pharmakopöe-Standards getestet. Diese schließen ein:

Zusätzlich wurden Untersuchungen auf Extractables durchgeführt. Für eine Zusammenfassung der Validierungs- / Qualifizierungsdaten der hochreinen Dichtungen von BioPure laden Sie bitte die Zusammenfassung der Validierungsunterlagen herunter.

Die vollständigen Validierungsunterlagen einschließlich zusätzlicher Informationen über die Testmethoden und die eigentlichen Testberichte erhalten Sie auf Anfrage mit dem ausgefüllten Validierungsanfrageformular.

Die hochreinen BioPure-Dichtungen sowie deren Werkstoffe und Herstellungsprozesse erfüllen die Anforderungen einer Vielzahl von gesetzlichen Vorschriften. Spezifische Aussagen über diese Übereinstimmung enthalten unsere Compliance Unterlagen, die mit dem hier herunterladbarem Formular angefordert werden können.

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