Overview
当社の高精度チューブポンプ充填システムを中心に構築されるFPC60は、最高度の充填ソリューションを提供するために連携するよう設計された様々なモジュールを備え、独自の構成が可能な小バッチ無菌充填/仕上げシステムです。FPC60システムは、バイアル供給、充填、封栓、キャッピング、自動拒否、および製品排出を含む充填/仕上げプロセスの各段階の適合を可能にするオプションソリューションの選択により設計および構築できます。
Flexiconは、短く信頼性の高い納期の達成において優れた記録を持っています。Flexiconは、30年を超える実績に基づき、損失を伴うプロジェクト遅延を回避するためのシームレスなFATテストおよびIQ/OQテストを提供します。
比類なき価値
- オペレーター間のバッチ整合性の向上
- バッチ立ち上げ時における高価値製品の廃棄ゼロ
- 空気圧フリー
- 全バイアル範囲において構成部品が不要
- 汚染源を削減し、ハンズフリーの初期校正により時間を節約
- 0.2mlから100mlまでの±1％以上の極めて正確な充填
- 1時間に最大2700バイアル (45バイアル/分)
- ツール不要で、最小限のバッチ間設定
Flexiconは無菌充填/仕上げ用途のニーズを満たすために、LAFおよびRABSシステム向けの一括受注発注方式FPC60ソリューションを提供します。FPC60向け統合アイソレータソリューションは、当社の推奨パートナーと連携してFlexiconを通じて利用することも可能です。
高度な新機能
- オペレーターの介入を最小限におさえる自動拒否*
- 独立したキャッピング力の検証*
- 「バイアルがなければ充填しない」センサが充填ミスや充填環境の汚染を予防*
- RABSおよびアイソレータの流体管路を容易に変更できる片手開閉式ポンプ設計*
*オプション機能
高度な機能
インラインチェック重量計測を搭載している場合、FPC60は独自の動的なプライム、介入なしの初期校正および動的再校正を提供します。つまり、バッチ立ち上げプロセスおよび各バイアルの確認の最初から最後までが仕様内に収められています。
最新のインターフェイスは、主要な操作を示すクイックリファレンスアイコンを使用した直感的なデザインを採用しており、ユーザーが何をすべきかを案内します。FPC60はSQLサーバプラットフォームをベースとする高度なデータ管理システムを備えており、すべてのWeb端末からアクセス可能です。
リモートアクセスWebツール経由の高度なユーザーインターフェイス
- リアルタイムの監視
- バッチデータの取得
- レシピの作成
法令の完全遵守と将来の規制に向けた設計
- 21 CFRパート11
- GAMP5
- EudraLex第4巻
- シリアル化対応
柔軟なモジュール式設計
FPC60は高度にモジュール化されています。注文の際に、お客様の要望や要件に合った各モジュールのオプションを選択できます。
asepticsuシングルユース技術を組み合わせたFlexiconチューブポンプ充填は、クロスコンタミネーションの除去、ライン洗浄の不要化、製品の迅速な切り替え、および検証の簡略化によりリスクを低減させます。
索引
- バイアルを供給から他のワークステーションまで移送する移動ビームを自動で調整
- 全バイアル範囲において構成部品が不要
ガード/環境制御
- オペレーターと製品を保護する標準ガード
- 天井にある既存のLAFユニットへの拡張ガード用ソリューション
- FlexiconのLAFソリューションを完全に統合したオープンタイプのRABS
- 推奨パートナー製のクローズタイプのRABSまたはアイソレータと統合するために改造された筐体
- 生物粒子/非生物粒子モニタソリューションが利用可能
- 生産中の予期せぬガードの開きを予防するインターロック
- ライトカーテンセーフティバリアを備えたオプションのグローブポート
- マウスホール移送を備えた内部のガードの仕切りが充填エリアへの微粒子の侵入を防ぎ、汚染のリスクを低減
| モジュール名 | モジュール詳細 |
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供給
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- 取り外し可能なまたは入れ子式のトレーからバイアルをマシンへ装填
- ほとんどのお客様のニーズを満たすカスタマイズソリューションをご要望に応じて利用可能
- 緩衝ターンテーブルがバイアルを整列させ、ウォーキングビームの開始位置まで移動させる
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充填
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- 操作が容易で高精度のチューブポンプソリューション
- 液面に沿って充填ノズルが上昇するボトムアップ充填
- 充填ミスや充填環境の汚染を防ぐバイアル位置センサ
- 動的なプライム、ハンズフリー初期校正、およびインバッチ動的校正による100％インラインチェック重量計測
- 液体充填前後のバイアルのガス抜き
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栓
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- 構成部品:バイブレータボール、シュート、ジョーおよびピストン
- バイブレータボールは13mmと20mmの注入栓および凍結乾燥栓を収容
- オプションのガード内シュートにより栓の補充を簡易化
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キャッピング
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- データ取り込み機能を備えたオプションの圧着力センサにより正確で信頼性のあるキャッピングを保証
- 構成部品:バイブレータボール、シュートおよびクリンプヘッド。クリンプキャップの場合、通常は13mmキャップと20mmキャップに同じバイブレータボールを適用可能
- 栓およびキャプの補充を容易にするガード内のシュート
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拒否
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- 自動拒否ステーションは、いずれかのモジュールから中継された情報に基づき、許容外のバイアルをバイアルトラックからリジェクトトレイへ移送します。
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排出
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- 取り外し可能なトレーにバイアルを回収
- 充填済みのバイアルは生産を中断せずに取り出し可能
- 拡張トレイおよび拡張コンベア用にカスタマイズできるオプションが利用可能
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技術仕様
バイアル、栓およびキャプ:
- 充填容積: 0.2未満～100ml
- バイアル: ISO 2R–100H
- 直径: 14mm～52mm
- 高さ: 30mm～120mm
- 栓: 13mmおよび20mm（注入および凍結乾燥）
- キャップ: 13mmおよび20mm（フリップオフアルミまたはプレーンアルミ）
バイアル用供給/排出トレイ:
- 供給トレイ幅: 185mm～360mm
- 排出トレイ幅: 180mm～360mm
- 事前殺菌された入れ子式バイアルの供給がオプションで利用可能
生産能力:
充填精度:
電源:
- AC200～240V - 50/60Hz + PE 最大20AMP（最大消費3200W）
*個々の結果は異なる可能性があります。精度および能力は、
充填容積、インラインチェック重量計測、バイアルサイズおよび粘度によって異なります。