puresu 일회용 튜브 어셈블리

puresu 일회용 유체 경로

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Overview

BioPure puresu 브로셔

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바이오프로세싱을 위한 맞춤형의 일회용 어셈블리

Puresu®는 다양한 구성품을 조합하여 사용자의 필요에 따라 맞춤 구성이 가능합니다. 설계 전반에 걸쳐 광범위한 튜빙 및 일회용 구성품을 결합하여, 바이오프로세싱 요구 조건에 부합하고 신뢰할 수 있는 무균의 유체 경로를 제공하기 위해 사용자와 협력합니다.

  • 10-6 SAL(멸균 보증 수준)에서 사용할 수 있는 멸균 어셈블리
  • 강력한 공급망의 지원으로 안전하고 유연하며 빠른 납기.
  • 완벽한 추적성.
  • 선택 가능한 대규모의 구성품 라이브러리.
  • ISO 9001을 준수하도록 문서화된 품질 시스템.

일회용 제품은 전부 인하우스에서 제조되며, 자사의 프로세스를 통해 로트를 추적할 수 있습니다. 일회용 기술을 사용할 수 있도록 준비하고, cGMP 가이드라인의 요구사항을 만족하기 위해 세부 문서에 로트 추적성을 포함할 수 있습니다.

조립 및 패키징은 ISO 14644-1 Class 7의 클린룸 제조시설에서 이루어집니다. ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 25 방법론으로 검증된 멸균 튜브 어셈블리는 10-6 SAL에서 사용할 수 있으며, 멸균 유통 기한은 2년입니다.

사양

바이오프로세스 니즈에 따라 구체적이며 신뢰할 수 있는 최종 디자인을 제공하기 위해 사용자와 협력합니다. 사용자의 요구에 따라 puresu® 일회용 어셈블리 패키징 구성에는 비(非)조사, 감마 조사(최소 25kGy) 또는 10-6 SAL의 감마 조사가 포함될 수 있습니다.

멸균 puresu®

  • 중요한 유체 경로 바이오프로세싱 및 최종 멸균이 불가능한 고객에게 이상적입니다.
  • 멸균 보증 수준(10-6 SAL)의 감마 조사가 이루어집니다. 오염의 위험을 완화하고자 하는 사용자에게 적합합니다.

감마 조사 puresu®

  • 바이오버든을 줄여 미생물 제어를 관리하는 사용자에게 적합합니다.

비(非)조사 puresu®

  • 프로토타입 평가 및 대체 멸균 방법 적용에 적합합니다.

구성

개방형 아키텍처의 접근 방식을 채택하여 어셈블리의 유연성을 확보합니다. puresu®는 다음의 제품과 함께 사용할 수 있습니다:

  • Watson-Marlow Tubing 제품(ReNu SU 카트리지, Pumpsil®, PureWeld® XL, BioPure 튜빙, BioPure 튜빙 피팅, 새니터리 호스 바브, Bio-클램프, 밸브 및 어댑터)을 포함한 다양한 유체 경로 구성품
  • 제품 옵션: 비(非)조사, 감마 조사(최소 25kGy), 또는 감마 조사(10-6 SAL).
  • ISO 9001을 준수하도록 문서화된 품질 시스템

밸리데이션

Puresu®는 일회용 어셈블리로, 바이오프로세싱을 위해 다양한 맞춤 구성이 가능합니다. Watson-Marlow 튜빙, ReNu SU 카트리지, BioPure 커넥터 및 개스킷뿐만 아니라 업계에서 공인된 부품이 포함된 일회용 구성품으로 되어있습니다.

  • 제조 프로세스에 관한 자세한 내용은 밸리데이션 요약 가이드에 있습니다.
  • BioPure는 영국의 Horndean 시설에 ISO 9001 품질 관리 시스템을 채택하고 있습니다.
  • 어셈블리는 ISO 14644-1 Class 7 클린룸 내에서 제조되고 포장됩니다.

사용자의 요구에 따라 puresu®는 이중 또는 삼중 포장이 가능합니다. 어셈블리는 세 개의 카테고리로 제공할 수 있습니다.

  • 비(非)조사.
  • 최소 25kGy의 감마 조사(조사 범위를 명시하는 인증서 포함).
  • 10-6 SAL의 감마 조사(ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 방법을 따름).

모든 어셈블리는 고유의 로트 번호가 있어 각 구성품의 구성 물질을 완벽하게 추적할 수 있습니다.

  • 저희에게 상담하십시요

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    팩스: +82 (0) 32 811 0321

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