Overview
De FPC60 is gebouwd rond onze zeer nauwkeurige, peristaltische vuller. Het is een uniek en configureerbaar aseptisch afvul- en afsluitsysteem voor kleine batches met allerlei verschillende opties die met elkaar samenwerken om de beste afvuloplossing te vormen. Het FPC60-systeem kan worden ontworpen en gebouwd met diverse optionele oplossingen, zodat het aan elke fase van het afvul- en afsluitproces kan worden aangepast, inclusief het toevoeren, afvullen, afsluiten, automatisch uitwerpen en afvoeren van vials.
Flexicon presteert op zeer betrouwbare wijze bij het voldoen aan strakke leveringstijden. Flexicon heeft ruim 30 jaar ervaring en levert naadloze FAT- en IQ/OQ-tests om kostbare projectvertragingen te voorkomen.
Ongeëvenaarde waarde
- Betere batchconsistentie van operator tot operator
- Nul verspilling van waardevolle producten bij de batch-opstart
- Vrij van pneumatische onderdelen
- Voor het gehele vial-assortiment worden geen formaatdelen gebruikt
- Reductie van verontreinigingsbronnen en tijdsbesparing met een handsfree eerste kalibratie
- Uitermate nauwkeurige afvulling, beter dan ± 1%, van 0,2 tot 100 ml
- Tot 2700 vials per uur (45 vials/min)
- Minimale set-up zonder gereedschap tussen twee batches
Flexicon voldoet aan de vereisten voor aseptische afvulling en afwerking met kant-en-klare FPC60-oplossingen voor LAF- en RABS-systemen. Geïntegreerde isolatoroplossingen voor de FPC60 zijn ook verkrijgbaar bij Flexicon, in samenwerking met onze voorkeurspartners.
Nieuwe, geavanceerde functies
- Automatische uitwerping met minimale tussenkomst door operators*
- Onafhankelijk validatie van de afsluitkracht*
- Een speciale vial-sensor voorkomt verkeerde afvulling en verontreiniging van de werkomgeving*
- Pomp die met één hand geopend en gesloten kan worden, vereenvoudigt vloeistofstroomwijzigingen in RABS en isolators*
*optionele functies
Geavanceerde functies
Indien geleverd met inline controlewegers, biedt de FPC60 een unieke, dynamische eerste kalibratie en dynamische herkalibratie zonder menselijke tussenkomst. Dit betekent dat er bij de opstart van de batch geen product wordt verspild. Ook wordt gegarandeerd dat elke vial, van de eerste tot de laatste, conform de specificaties wordt afgevuld.
Deze nieuwe interface heeft een intuïtieve vormgeving met handige pictogrammen die de belangrijkste functies identificeren en de gebruikers helpen met een snelle navigatie naar de taken die ze moeten uitvoeren. De FPC60 heeft een geavanceerd datamanagementsysteem met een SQL-serverplatform dat ook volledig toegankelijk is via genetwerkte apparatuur.
Geavanceerde gebruikersinterface via webtools die remote toegankelijk zijn
- Realtime informatie voor controles
- Batchdata terugzoeken
- Receptuur aanmaken
Volledige compliance met de geldende en de toekomstige wet- en regelgeving
- 21 CFR part 11
- GAMP5
- EudraLex Vol 4
- Gereed voor serialisatie
Flexibel, modulair ontwerp
FPC60 is zeer flexibel. Bij de bestelling van een machine kunnen voor elke module opties worden geselecteerd die precies aan uw vereisten voldoen.
De peristaltische afvulling in combinatie met aseptische technologie voor eenmalig gebruik van Flexicon verlaagt het risico op kruisbesmetting, vereist geen reiniging ven leidingen, zorgt voor snelle productwisselingen en een eenvoudigere validatie.
Index
- Een automatisch ingestelde walking beam transporteert vials van de toevoer naar de verschillende werkstations
- Voor het gehele vial-assortiment worden geen formaatdelen gebruikt
Beschermingsmaatregelen
- Standaardkappen ter bescherming van operators en producten worden standaard meegeleverd
- Oplossingen met verlengde kappen voor een bestaande LAF-unit in het plafond.
- Open RABS met een volledig geïntegreerde LAF-oplossing van Flexicon
- Machinebehuizing aangepast voor integratie in een gesloten RABS of isolator van voorkeurspartners
- Oplossingen voor de controle van levensvatbare en niet-levensvatbare deeltjes zijn apart verkrijgbaar
- Vergrendelde kappen die tijdens de productie niet per ongeluk geopend kunnen worden
- Optionele handschoenopeningen met lichtscherm-veiligheidsbarrière
- Het risico op verontreinigingen wordt gereduceerd door interne tussenschotten met doorgangen die voorkomen dat deeltjes in de vulomgeving terechtkomen
| Modulenaam | Modulebeschrijving |
|
Toevoer
|
- Vials worden via een verwijderbare of nestbak in de machine geladen
- Aangepaste oplossingen de aan de meeste wensen van de klanten voldoen, zijn op verzoek verkrijgbaar
- Een bufferdraaitafel lijnt de vials uit en brengt ze naar de beginpositie van de walking beam
|
|
Afvullen
|
- Zeer nauwkeurige peristaltische pompen met een eenvoudige bediening
- Vullen vanaf de onderkant, waarbij de vultuit samen met het vloeistofniveau omhoog gaat
- Een speciale vial-sensor voorkomt verkeerde afvulling en verontreiniging van de werkomgeving
- 100% inline controlewegen met dynamische eerste kalibratie zonder menselijke tussenkomst en een dynamische kalibratie tijdens de productie
- Zuivering van de vial met gas voor en na de afvulling van vloeistoffen
|
|
Stopper
|
- Onderdelen: trilkom, goten, kaken en zuigers
- De trilkom is geschikt voor injectie- en vriesdroogstoppers van 13 en 20 mm
- Optionele goten in de kappen om de stoppers eenvoudig bij te vullen
|
|
Afsluiten
|
- Optionele krimpkrachtsensors met dataverzameling garanderen een juiste en betrouwbare afsluiting
- Onderdelen: trilkom, goten en krimpkoppen. Gewoonlijk kan dezelfde trilkom worden gebruikt voor krimpdoppen van 13 en 20 mm
- Goten in de kappen om de stoppers en doppen eenvoudig bij te vullen
|
|
Uitwerpen
|
- Na ontvangst van een signaal van een van de modules, stuurt het automatische uitwerpmechanisme de vials die niet aan de specificaties voldoen naar de uitwerpbak.
|
|
Afvoer
|
- De vials komen in een verwijderbare bak terecht
- De gevulde vials kunnen worden verwijderd zonder dat de productie gestopt hoeft te worden
- Speciale opties voor verlengde bakken en transportbanden zijn op verzoek verkrijgbaar
|
Technische specificaties
Vials, stoppers en doppen:
- Afvulvolume: minder dan 0,2 tot 100 ml
- Vials: ISO 2R–100H
- Diameter: 14 tot 52 mm
- Hoogte: 30 tot 120 mm
- Stoppers: Injectie- en vriesdroogstoppers van 13 en 20 mm
- Doppen: Afwerp- en aluminiumdoppen van 13 en 20 mm
Toevoer/afvoerbakken voor vials:
- Breedte toevoerbak: 185 tot 360 mm
- Breedte afvoerbak: 180 tot 360 mm
- Optie voor toevoer van voorgesteriliseerde, geneste vials
Productiecapaciteit:
Afvulnauwkeurigheid:
- Peristaltische pomp met een nauwkeurigheid beter dan ± 1%*
Stroomvoorziening:
- 200 - 240 Vac, 50/60 Hz + PE max. 20 A (verbruik max. 3200 W)
*Individuele resultaten kunnen variëren. De nauwkeurigheid en capaciteit zijn afhankelijk van
het afvulvolume, het inline controlewegen, de vialafmetingen en de viscositeit