Jednorazowe zespoły węży puresu

jednorazowe tory przepływu płynu puresu

jednorazowe tory przepływu płynu puresu

Skontaktuj się z nami


Aby zamówić ten produkt, skontaktuj się z nami:

+48 (0) 22 853 04 53

Fax: +48 (0)22 853 04 54

Możesz przesłać nam wiadomość e-mail lub znaleźć najbliższego dystrybutora

Overview

Broszura puresu

Broszura puresu

Broszura Biopure puresu

Pobierz teraz

Indywidualnie projektowane jednorazowe zespoły węży do konkretnego bioprocesu

puresu® to wachlarz różnych komponentów, które można łączyć zależnie od indywidualnych wymagań. Dzięki szerokiej ofercie węży i jednorazowych komponentów połączonych ze sobą wspólną filozofią otwartej architektury pomagamy budować sterylny i niezawodny tor przepływu płynu, idealnie spełniający wymagania danego procesu biologicznego.

  • Sterylne zespoły węży są dostępne z gwarancją jałowości na poziomie (SAL) 10-6.
  • Sprawny łańcuch dostaw zapewniający niezawodną, szybką i elastyczną realizację zamówień.
  • Pełna identyfikowalność produktu.
  • Duża biblioteka komponentów.
  • Systemy dokumentacji jakości zgodne z ISO 9001.

Każdy z naszych jednorazowych zespołów wytwarzany jest wewnątrz firmy. Jego identyfikacja następuje na poziomie partii i na każdym etapie procesu. Zgodnie z wytycznymi cGMP, w ramach naszej szczegółowej dokumentacji jesteśmy w stanie zapewnić identyfikowalność każdego komponentu na poziomie partii, aby był on natychmiast gotowy do użycia.

Montaż i pakowanie odbywa się w pomieszczeniu czystym naszego zakładu produkcyjnego, spełniającym wymogi klasy 7 wg normy ISO 14644-1. Sterylne zespoły węży są dostępne z gwarancją jałowości na poziomie 10-6 i dwuletnim terminem przydatności, wykazanym zgodnie z metodą VDmax 25 ANSI/AAMI/ISO 11137.

Specyfikacja

Wspólnie z klientem opracowujemy ostateczny projekt, indywidualnie dostosowany do potrzeb danego bioprocesu. Zależnie od wymagań zawartość opakowania jednorazowych zespołów puresu® może być niesterylizowana, sterylizowana promieniowaniem gamma (w dawce co najmniej 25 kGy) lub sterylizowana promieniowaniem gamma z gwarancją poziomu jałowości 10-6.

Sterylne puresu®

  • Idealne rozwiązanie do kluczowych bioprocesów toru przepływu płynów oraz dla klientów, którzy nie są w stanie przeprowadzić sterylizacji końcowej.
  • Fabrycznie sterylizowane promieniowaniem gamma z poziomem gwarancji jałowości (SAL) 10-6. Odpowiednie dla klientów wymagających obniżenia poziomu ryzyka zanieczyszczenia.

puresu®

sterylizowane promieniowaniem gamma

  • Odpowiednie dla klientów kontrolujących rozwój drobnoustrojów metodą zmniejszania obciążenia biologicznego.

puresu®

niesterylizowane

  • Odpowiednie do testowania prototypów i stosowania alternatywnych metod sterylizacji.

Konfiguracje

Wyznajemy filozofię otwartej architektury, która umożliwia elastyczne projektowanie zespołów. Zespoły puresu® są dostępne z następującymi komponentami:

  • Wachlarz komponentów toru przepływu płynu, w tym produkty Watson-Marlow Tubing (wkłady ReNu SU, węże Pumpsil®, PureWeld® XL i BioPure, złączki do węży BioPure, sanitarne złączki wciskane, złączki Bio-Clamp, zawory i adaptery)
  • Dostępne są m.in. następujące opcje sterylizacji: bez sterylizacji, sterylizacja promieniowaniem gamma (w dawce co najmniej 25 kGy) lub sterylizacja promieniowaniem gamma z gwarancją poziomu jałowości (10-6 SAL).
  • Systemy dokumentacji jakości zgodne z ISO 9001

Walidacja

puresu® to przeznaczone do bioprocesów jednorazowe zespoły, dostępne w różnych indywidualnych konfiguracjach. Składają się z jednorazowych komponentów, w tym węży Watson-Marlow, wkładów ReNu SU oraz złączy i uszczelek BioPure, oraz produktów innych renomowanych dostawców.

  • Proces produkcji opisany jest szczegółowo w dokumentacji walidacji.
  • BioPure stosuje systemy zarządzania jakością ISO 9001 w swoim zakładzie w Horndean w Wielkiej Brytanii.
  • Zespoły są produkowane i pakowane w pomieszczeniach czystych klasy 7 wg normy ISO 14644-1.

Zespoły puresu® mogą być pakowane w podwójne lub potrójne worki, zależnie od wymagań klienta. Ponadto zespoły te dostępne są w trzech kategoriach jałowości.

  • Niesterylizowane.
  • Sterylizowane promieniowaniem gamma w dawce co najmniej 25 kGy z certyfikatem poświadczającym zakres dawki promieniowania.
  • Sterylizowane promieniowaniem gamma z gwarancją jałowości na poziomie 10-6 wykazanym zgodnie z normą ANSI/AAMI/ISO 11137 (metoda VDmax).

Do każdego zespołu przypisany jest niepowtarzalny numer partii, który umożliwia pełną identyfikację aż do poziomu materiałów składowych.

  • Skontaktuj się z nami

    Aby zamówić ten produkt, skontaktuj się z nami:

    +48 (0) 22 853 04 53

    Fax: +48 (0)22 853 04 54

    Możesz przesłać nam wiadomość e-mail lub znaleźć najbliższego dystrybutora