Overview
Fabricada com base em nossa precisa envasadora peristáltica, a FPC60 é um sistema de envase/ fechamento asséptico para lotes pequenos configurável, com uma ampla variedade de módulos concebidos para trabalhar juntos, oferecendo uma solução única de envase . O sistema FPC60 pode ser projetado e fabricado com algumas soluções opcionais, permitindo a adaptação de cada estágio do processo de envase/fechamento, incluindo alimentação, envase, tamponamento de frascos, aplicação de tampa, rejeição automática e saída de produto.
A Flexicon possui um excelente histórico de trabalho com prazos de entrega curtos e confiáveis, Com mais de 30 anos de experiência, a Flexicon também fornece realização de testes FAT e protocolos IQ/OQ sem interrupções, todos eles trabalhando para ajudar a evitar atrasos dispendiosos de projeto.
Valor inigualável
- Maior consistência de lote entre operadores
- Desperdício zero de produtos de alto custo no startup do lote
- Sem sistema pneumático
- Não exige frasco padronizado, se adapta a uma série de frascos
- Reduza as fontes de contaminação e economize tempo com a calibração inicial sem as mãos
- Envase altamente preciso melhor do que ± 1% de 0,2 ml a 100 ml
- Até 2700 frascos por hora (45 frascos/min)
- Não requer ferramentas e a configuração entre os lotes é mínima
Para atender às necessidades de aplicações de envase/fechamento asséptico, a Flexicon fornece soluções FPC60 completas para sistemas LAF e RABS. A solução do FP60 com isolador integrado também poderá ser disponibilizada pela Flexicon em colaboração com nossos parceiros preferenciais.
Novos recursos avançados
- Rejeição automática com intervenção mínima pelo operador*
- Validação separada da força de recrave da tampa*
- Sem sensor de frascos e sem sensor de envase para impedir o envase incorreto e a contaminação do ambiente de envase*
- Design de abertura/fechamento da bomba com uma das mãos, facilitando a troca de via-fluido em RABS e isoladores*
*recursos opcionais
Recursos avançados
Q
uando fornecida com pesagem de verificação em linha, a FPC60 oferece escorva dinâmica, calibração inicial sem intervenção e recalibração dinâmica, ou seja, não há desperdício no processo de início de lote e a confirmação de todos os frascos, do primeiro ao último, está dentro das especificações.
A interface totalmente nova utiliza design intuitivo com referência rápida a ícones para identificação das principais operações, orientando o usuário em tudo o que for necessário. A FPC60 possui um sistema de gerenciamento de dados avançado baseado na plataforma SQL server e é inteiramente acessível de qualquer dispositivo na Internet.
In
terface avançada do usuário via ferramentas de acesso remoto da web
- Supervisão em tempo real
- Recuperação de dados em lote
- Criação de receitas
Conformidade regulatória total e concebida para regulações futuras
- 21 CFR part 11
- GAMP5
- EudraLex Vol 4
- Pronta para conexão em série
Design modular flexível
A FPC60 é modular. Ao fazer um pedido de máquina, é possível selecionar os opcionais para cada módulo que atendam a suas demandas e requisitos específicos.
O envase peristáltico Flexicon combinado com a tecnologia Asepticsu single-use reduz o risco de contaminação cruzada, sem limpeza de linha, com troca rápida do produto e validação simplificada.
Índice
- A passarela móvel automaticamente ajustável transporta frascos da alimentação para as diferentes estações de trabalho
- Nenhuma peça Não exige frasco padronizado, se adapta de formato para toda a uma série de frascos
Proteção/controle ambiental
- Proteção padrão incluída tanto para o operador quanto para o produto
- Soluções de proteção estendida para uma unidade LAF existente no teto
- Sistema RABS aberto com solução LAF integrada da Flexicon
- Gabinete da máquina modificado para integração no sistema RABS fechado ou isolador de parceiros preferenciais
- Soluções de monitor de partículas viáveis e não viáveis disponível
- Portas intertravadas nas proteções para impedir a abertura acidental durante a produção
- Aberturas enluvadas opcionais com barreira leve de segurança tipo cortina
- Risco de contaminação reduzido através de proteções tipo "mouse-hole",, impedindo a penetração de particulados na área de envase
| Nome do módulo | Descrição do módulo |
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Alimentação
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- Carregamento de frascos de uma bandeja removível ou de encaixe para a máquina
- Soluções personalizadas para atender às necessidades da maioria dos clientes, disponíveis mediante solicitação
- A mesa giratória de tamponamento alinha os frascos e os move para a primeira posição da passarela móvel.
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Envase
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- Soluções de bombas peristálticas fáceis de operar e com alta precisão
- Envase ascendente no qual o bocal de envase se eleva juntamente com a superfície do fluido
- Sensores de posição de envase impedem o envase incorreto e a contaminação do ambiente de envase
- 100% de pesagem de verificação em linha com escorva dinâmica, calibração inicial sem as mãos e calibração dinâmica no lote
- Purga de gás dos frascos antes e depois do envase líquido
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Tampões
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- Peças de formato: alimentador do vibrador panela vibratória, calhas, garras e pistões
- A panela vibratória aceita tanto batoques de 13 mm e 20 mm para injetáveis e liofilização
- Calhas, transportadoras para facilitar a alimentação de tampões
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Aplicação de tampa
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- Sensores de recrave opcionais com captura de dados garantem a aplicação correta e confiável de tampas
- Peças de formato: calhas e cabeçotes de recrave. Para as tampas sem rosca, a panela vibratória pode ser utilizada normalmente tanto para tampas de 13 mm quanto de 20 mm
- Calhas transportadoras nas proteções para facilitar a alimentação de tampões e tampas
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Rejeição
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- A estação de rejeição automática transfere frascos fora da tolerância, da esteira de frascos para a esteira de rejeitos, com base em informações repassadas de qualquer um dos módulos.
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Saída
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- Os frascos são coletados na esteira removível
- A remoção de frascos envasados pode ser feita sem interrupção na produção
- Opções personalizáveis para bandejas e transportadores estendidos, disponíveis mediante solicitação
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Especificações técnicas
Frascos, tampões e tampas:
- Volume de envase: menos de 0,2 - 100 ml
- Frascos: ISO 2R–100H
- Diâmetro: 14 mm x 52 mm
- Altura: 30 mm x 120 mm
- Tampões: Injetáveis e liofilização de 13 mm e 20 mm
- Tampas: 13 mm e 20 mm de puxar ou de alumínio liso
Bandejas de alimentação/saída para frascos:
- Largura da bandeja de alimentação: 185 mm – 360 mm
- Largura da bandeja de saída: 180 mm – 360 mm
- A alimentação de frascos previamente esterilizados e encaixados é opcional
Capacidade de produção:
- Até 45 frascos por minuto*
Precisão de envase:
- Bomba peristáltica com precisão melhor do que ± 1%*
Potência:
- 200 - 240 V CA - 50/60Hz + PE máx. 20 A (consumo máximo de 3200 W)
*Os resultados individuais podem variar. A precisão e a capacidade dependem do
volume de envase, verificação de peso em linha, tamanho do frasco e viscosidade