Bioprene – Mangueiras termoplásticas

Bioprene

Bioprene

Certificação biofarmacêutica completa – USP Classe VI, FDA, ISO10993
Carretéis de Bioprene

Carretéis de Bioprene

Comprimentos personalizados de bobina para atender aos seus requisitos de produção

Overview

Folheto das mangueiras biofarmacêuticas

Folheto das mangueiras biofarmacêuticas

Mangueira de elastômero termoplástico (TPE)

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A mangueira de elastômero termoplástico (TPE, Thermoplastic Elastomer) Bioprene é totalmente aprovada para aplicações farmacêuticas e de alimentos. O Bioprene tem durabilidade pelo menos dez vezes maior que outros materiais, reduzindo, assim, as paradas para troca de mangueira. Ideal para aplicações de alta pressão com excelente resistência a produtos químicos.

Biocompatibilidade totalmente documentada e pacote de validação abrangente.

Solicite um pacote de validação da mangueira de Bioprene

Certificação

Mangueira de Bioprene da Watson-Marlow:

Atende ou excede os requisitos da norma USP Classe VI

Atende ou excede os requisitos da norma ISO10993-1

Atende ou excede os regulamentos da norma FDA CFR177.2600 para contato com alimentos aquosos

Farmacopeia Europeia 3.1.9

 

Uma cópia do seu certificado de conformidade das mangueiras sanitárias Watson-Marlow e respectivos elementos encontra-se disponível para download

Produção

As mangueiras de Bioprene Watson-Marlow são produtos de alta pureza, produzidos em instalações de primeira linha.

A mangueira de Bioprene é uma mangueira de elastômero termoplástico (TPE, Thermoplastic Elastomer) produzida com componentes sintéticos. Nenhuma borracha natural (como o látex) é utilizada na produção da mangueira de Bioprene. A matéria prima foi totalmente testada segundo as normas USP Classe VI e ISO10993-1, e um DMF (Device Master File) foi estabelecido com a FDA norte-americana.

A matéria prima é fabricada segundo controles rigorosos de ingredientes, procedimentos operacionais e embalagem. A mangueira de Bioprene da Watson-Marlow é fabricada somente com matéria-prima virgem: não é utilizado material remoído na produção do Bioprene. A rastreabilidade total é garantida pelo número de lote das mangueiras, que permite a identificação da matéria prima, do equipamento principal de fabricação, dos registros de controle de qualidade e de produção.

Embalagem

As mangueiras de Bioprene são duplamente ensacadas em embalagens de polietileno com selagem a quente na sala estéril. As embalagens recebem uma etiqueta com o código de produto do Bioprene, o número do lote, a data de validade e a descrição da mangueira. O comprimento de bobina padrão é 50ft (15m). Outros comprimentos de bobina ou de seções cortadas encontram-se disponíveis mediante solicitação.

Os carretéis, com até 500ft (152m) de mangueira, também estão disponíveis para mangueiras com parede de 1,6, 2,4 e 3,2mm.

As bobinas de Bioprene ensacadas e os carretéis são embalados em uma caixa de papelão fora da sala estéril. As caixas de papelão recebem, como as embalagens de polietileno, uma etiqueta com o código de produto do Bioprene, o número do lote, a data de validade e a descrição da mangueira. Um certificado de conformidade específico do lote é incluído com cada embalagem de mangueira.

Todas as mangueiras da série 800 são embaladas em comprimentos de seções cortadas em uma luva de plástico na sala estéril.

A rastreabilidade total do lote é mantida para cada lote de mangueiras produzido, por meio de registros detalhados da matéria prima e da produção, dados de produção em cópia impressa e em formato eletrônico e amostras armazenadas. Também encontra-se disponível uma cópia de download do seu certificado de conformidade das mangueiras sanitárias Watson-Marlow e respectivos elementos.

Tamanhos disponíveis

Diâmetro interno da mangueiraParede da mangueiraRazão diâmetro interno:paredeNúmero da mangueiraDureza Shore disponível
        64 73 80
0,5mm 1,6mm / 1/16" 0.3 112 X    
0,8mm / 1/32" 1,6mm / 1/16" 0.5 13 X    
1,6mm / 1/16" 1,6mm / 1/16" 1.0 14  X    
2,4mm / 3/32" 1,6mm / 1/16" 1.5   X    
3,2mm / 1/8" 1,6mm / 1/16" 2.0 16 X    
4,0mm 1,6mm / 1/16" 2.5   X    
4,8mm / 3/16" 1,6mm / 1/16" 3.0 25 X    
6,4mm / 1/4" 1,6mm / 1/16" 4.0 17 X    
8,0mm / 5/16" 1,6mm / 1/16" 5.0 18 X    
1,6mm / 1/16" 2,4mm / 3/32" 0.7 119 X X  
3,2mm / 1/8" 2,4mm / 3/32" 1.3 120 X X  
4,8mm / 3/16" 2,4mm / 3/32" 2.0 15  X X  
6,4mm / 1/4" 2,4mm / 3/32" 2.7 24 X X  
8,0mm / 5/16" 2,4mm / 3/32" 3.3 35 X X  
9,6mm / 3/8" 2,4mm / 3/32" 4.0 36 X X  
6,4mm / 1/4" 3,2mm / 1/8" 2.0 26 X    
9,6mm / 3/8" 3,2mm / 1/8" 3.0 73 X    
12,7mm / 1/2" 3,2mm / 1/8" 4.0 82 X    

15,9mm / 5/8"

3,2mm / 1/8"

5.0

184 X    

8,0mm / 5/16"

4,0mm

2.0

185 X    

12,0mm

4,0mm

3.0

186 X X  

16,0mm

4,0mm

4.0

187 X    

17,0mm

4,0mm

 4.3

  X X  

9,6mm / 3/8"

4,8mm / 3/16"

2.0

190 X    

12,7mm / 1/2"

4,8mm / 3/16"

2.6

88 X    

15,9mm / 5/8"

4,8mm / 3/16"

3.3

189 X    

19,0mm / 3/4"

4,8mm / 3/16"

4.0

191 X    

25,4mm / 1"

4,8mm / 3/16"

5.3

92 X    

25mm

9,0mm

2.8

    X X

40mm

12,75mm

3.1

    X X

Rastreabilidade

A embalagem, o certificado de análise e a caixa de todas as mangueiras recebem uma etiqueta com o código e a descrição do produto, o número do lote, a data de validade e um código de barras referente a essas informações.

Como parte do sistema ISO9001:2000 da Watson-Marlow, são armazenados os registros de lote e os dados de processo de todas as mangueiras produzidas nas instalações. É garantida, portanto, a rastreabilidade total do lote até o fornecimento da matéria prima. Todos os registros são mantidos durante a vida útil das mangueiras.

Também é possível rastrear o lote da embalagem de plástico utilizada no contato direto com a mangueira. E, como ocorre com a mangueira, todos os registros de lote são mantidos durante o prazo de estocagem da mangueira.

Uma amostra de cada lote de produção da mangueira de Bioprene é mantido para referência.

Também encontra-se disponível uma cópia de download do seu certificado de conformidade das mangueiras sanitárias Watson-Marlow e respectivos elementos.

Mangueiras em grandes volumes

Comprando grandes volumes de mangueiras de Bioprene, a Watson-Marlow poderá propiciar um fornecimento de forma que melhor atenda às suas necessidades.

Tamanhos personalizados de mangueira para atender à sua aplicação específica

Comprimentos personalizados de bobina para atender aos seus requisitos de produção

Preços competitivos

Comprimentos personalizados de seções cortadas para atender ao seu processo; eliminando assim o corte no local e garantindo que a mangueira esteja pronta para uso

Embalagem de acordo com as suas necessidades: ensacamento simples ou duplo, com rastreamento de radiação gama, seções cortadas embaladas individualmente, embalagem em grandes volumes

Mangueiras em carretéis de 500ft (152m)*, ideais para aplicações em volumes mais altos

Etiquetagem personalizada, que garante a inclusão dos seus códigos de produto em toda embalagem

Podemos fornecer embalagens e tamanhos personalizados, além de tempos de resposta garantidos e entrega no prazo sempre.

*O comprimento do carretel varia de acordo com o tamanho da mangueira

Fazer download da folha de dados

Folha de dados das mangueiras de Bioprene