Одноразовые трубочные системы puresu

одноразовые системы циркуляции puresu

одноразовые системы циркуляции puresu

Связаться с Watson-Marlow


Чтобы заказать данный товар, пожалуйста свяжитесь с нами:

телефон: +7 (495) 640 35 80

Факс: +7 (495) 640 35 80

Вы также можете написать нам письмо или найти ближайшего дистрибьютора

Overview

Брошюра puresu

Брошюра puresu

Скачать сейчас

Одноразовые системы, специально разработанные для вашего биотехнологического процесса

puresu® - это комбинация различных компонентов, составляемая в соответствии с вашими требованиями. Благодаря широкому ассортименту трубок и одноразовых компонентов в сочетании с открытой архитектурой, мы создаем стерильный контур циркуляции, специально разработанный в соответствии с требованиями вашей биотехнологической системы.

  • Предлагаются стерильные трубочные системы с гарантированным уровнем стерильности (SAL) 10-6
  • Безопасность, гибкость в применении, быстрая подготовка к работе в сочетании с надежной цепью поставок.
  • Полная отслеживаемость продукции
  • Широкий ассортимент компонентов.
  • Задокументированные системы контроля качества, соответствующие ISO 9001.

Каждая наша одноразовая система производится на нашем собственном предприятии, по номеру партии изделия можно отследить весь процесс производства. Для гарантии того, что наша одноразовая технология поставляется готовой к использованию и удовлетворяет требованиям cGMP, отслеживание каждого компонента может включаться в нашу подробную документацию.

Сборка и упаковка осуществляются в чистых производственных помещениях, соответствующих ISO 14644-1 Класс 7. Стерильные трубочные системы имеют гарантированный уровень стерильности (SAL) 10-6 и сохраняют стерильность в течение двух лет хранения; они проходят валидацию в соответствии с методологией ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 25.

Спецификация

Обсуждая с вами все аспекты, мы разрабатываем надежную конфигурацию, специально предназначенную для вашей технологической системы. Для соответствия вашим требованиям одноразовая сборка puresu® может включать необлученные, гамма-облученные (минимум 25 кГр) или гамма-облученные компоненты с гарантированным уровнем стерильности 10-6.

Стерильные puresu®

  • Идеально подходят для критически важных контуров циркуляции для биотехнологических процессов, а также для клиентов, у которых нет возможности выполнять заключительную стерилизацию.
  • Поставляются гамма-облученные системы с требуемым гарантированным уровнем стерильности (10-6 SAL). Подходят для клиентов, которым требуется устранить риск загрязнения.

Гамма-облученные puresu®

  • Подходят для клиентов, которые осуществляют микробиологический контроль путем снижения бионагрузки.

Необлученные puresu®

  • Подходят для оценки опытных образцов и применения альтернативных методов стерилизации.

Конфигурации

Мы используем принцип открытой архитектуры, который позволяет обеспечивать гибкость конструкции системы. Сборки puresu® поставляются со следующими компонентами:

  • Различные компоненты контуров циркуляции, включая продукты компании Watson-Marlow Tubing (картридж ReNu SU, трубки Pumpsil®, PureWeld® XL, BioPure, трубочные фитинги BioPure, санитарные шланговые штуцеры,зажимы Bio-Clamp, клапаны и адаптеры)
  • Варианты изделий включают в себя: необлученные, гамма-облученные (минимум 25кГр) или гамма-облученные при требованиях стерильности (10-6 SAL).
  • Задокументированные системы контроля качества, соответствующие ISO 9001.

Валидация

puresu® - это система одноразового применения, поставляемая в различных конфигурациях и предназначенная для биотехнологий. Эти системы включают в себя одноразовые компоненты, включая трубки Watson-Marlow, картриджи ReNu SU, соединители и уплотнители BioPure, а также различные компоненты от общепризнанных сторонних производителей.

  • Сводное руководство по валидации подробно описывает процесс производства.
  • На своем заводе в Хорндине (Великобритания) BioPure использует системы контроля качества, соответствующие ISO 9001.
  • Компоненты произведены и упакованы в чистых помещениях, соответствующих стандарту ISO 14644-1 Класс 7.

Системы puresu® могут упаковываться в двойную или тройную упаковку, в зависимости от требований заказчика. Эти системы также могут относится к одной из трех категорий

  • Необлученные.
  • Гамма-облученные до минимум 25 кГр, к ним прилагается сертификат с указанием диапазона дозы облучения.
  • Гамма-облученные в соответствии с требованиями стерильности 10-6 SAL согласно ANSI/AAMI/ISO 11137 (метод VDmax).

Каждая система имеет уникальный номер партии, который позволяет полностью отследить каждый компонент вплоть до материалов, из которых он был произведен.

  • Связаться с Watson-Marlow

    Чтобы заказать данный товар, пожалуйста свяжитесь с нами:

    телефон: +7 (495) 640 35 80

    Факс: +7 (495) 640 35 80

    Вы также можете написать нам письмо или найти ближайшего дистрибьютора