Serie silicone 5000

Guarnizioni ad alta purezza

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Overview

Guarnizioni – serie 5000

Guarnizioni – serie 5000

Guarnizioni ad elevata purezza in silicone vulcanizzato al platino – serie 5000

Silicone 5000 seriesProdotte e confezionate in ambiente sterile a norma ISO 14644-1 Classe 7, queste guarnizioni ad elevata purezza in silicone sono ideali per fluid path destinati al biotrattamento. Frutto di un’approfondita conoscenza dei materiali utilizzati nei componenti per imballaggio, le guarnizioni della serie 5000 sono dotate di un basso profilo degli estraibili. Inoltre, risultano stabili ai raggi gamma per l’irradiazione fino a 50 kGY e sono autoclavabili.

Validazione del prodotto eseguita sulle guarnizioni dopo l’irradiazione con raggi gamma.

Gli studi sulle sostanze estraibili sono stati effettuati attraverso un approccio multisolvente conforme alle linee guida BPOG.

Validazione

Le guarnizioni ad alta purezza BioPure e le relative materie prime sono stati testati in conformità ad una serie di standard farmacopeici e non farmacopeici, tra cui:

Fra le altre prove effettuate vi sono i test sugli extractables. Per una sintesi delle prove di validazione/qualificazione eseguite sulle guarnizioni ad alta purezza BioPure, scaricare la guida riepilogativa alla validazione.

La guida alla validazione completa comprendente ulteriori informazioni sui metodi di prova, oltre ai rapporti di prova stessi, è disponibile inviando il modulo di richiesta di validazione.

Le guarnizioni ad alta purezza BioPure, i materiali e il processo produttivo soddisfano un ampio numero di disposizioni normative sulla conformità. Le dichiarazioni specifiche relative a tali conformità sono contenute nella guida alla conformità che è disponibile su richiesta compilando il modulo reperibile qui.

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