Serie 5000 de silicona

Juntas de alta pureza

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Serie 5000 de silicona

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Juntas de silicona curadas al platino de alta pureza: serie 5000

Silicone 5000 seriesFabricadas y empacadas en sala limpia según ISO 14644-1 clase 7, estas juntas de silicona de alta pureza son ideales para pasos de fluido de bioprocesamiento. Con un diseño que demuestra un conocimiento integral de los materiales que forman los componentes del empaque, las juntas serie 5000 tienen un bajo perfil de extraíbles. Además de ser autoclavables, también son estables a la radiación gamma con irradiaciones de hasta 50 kGy.

 

Validación del producto efectuada en juntas irradiadas con radiación gamma.

Los estudios de extraíbles se efectuaron mediante un método de varios solventes, según las pautas del BPOG.

Validación

Las juntas de alta pureza BioPure y sus materias primas se han probado de acuerdo con una gama de normas de la farmacopea y fuera de la farmacopea. Entre ellas:

Las pruebas adicionales realizadas incluyen pruebas de materiales extraíbles. Para ver un resumen de las pruebas de validación/calificación que se realizaron para las juntas de alta pureza BioPure, descargue la guía de resumen de validación de juntas de alta pureza.

La guía de validación completa, que incluye información adicional sobre los métodos de prueba y los informes reales de las pruebas, está disponible a pedido a través del envío de un formulario de solicitud de validación.

Las juntas de alta pureza BioPure, sus materias primas y procesos de fabricación cumplen con diversas leyes de cumplimiento normativo. Las declaraciones específicas relacionadas con dichos cumplimientos se encuentran en la guía de cumplimiento, disponible a pedido al completar el formulario que se encuentra aquí.

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