FPC60: Exclusivo sistema configurable de llenado y acabado

Overview

Catálogo FPC60

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Basado en nuestra llenadora peristáltica de alta precisión, el FPC60 es un sistema de llenado y acabado con una incomparable capacidad de configuración, y una gran variedad de opciones diseñados para su funcionamiento integrado con el fin de proporcionar la solución de llenado definitiva. El sistema FPC60 puede diseñarse y fabricarse con diversas soluciones opcionales, para poder adaptarlo a cada fase del proceso de llenado y acabado, incluidos alimentación de frascos, taponado, cierre, rechazo automático y descarga del producto.

Flexicon cuenta con un excelente historial en el cumplimiento confiable de plazos de entrega ajustados. Con más de 30 años de experiencia, Flexicon proporciona también pruebas FAT (aceptación en fábrica) e IQ/OQ (calificación de instalación/ de operación), lo que ayuda a evitar los retrasos que tan costosos resultan para un proyecto.

Valor incomparable

• Mayor homogeneidad de lotes entre operarios
• Cero desperdicio de producto de alto valor al iniciar el lote
• Sin componentes neumáticos
• Sin piezas de formato en toda la gama de frascos
• Reduce las fuentes de contaminación y ahorra tiempo gracias la calibración inicial de manos libres
• Llenado de alta precisión superior al ± 1 % de 0.2 ml hasta 100 ml
• Hasta 2700 frascos por hora (45 frascos/min)
• Sin necesidad de herramientas y configuración mínima entre lotes

Para satisfacer las necesidades de las aplicaciones de llenado y acabado aséptico, Flexicon proporciona soluciones FPC60 llave en mano para sistemas de campana de flujo laminar o de barrera con acceso restringido (RABS). En colaboración con nuestros socios preferentes, Flexicon ofrece también soluciones de integración del FPC60 en un aislador.

Nuevas funciones avanzadas

• Rechazo automático para reducir al mínimo la necesidad de intervención por parte del operario*
• Validación independiente de la fuerza de cierre*
• Sensor que evita el llenado sin haber un frasco presente y, por tanto, la contaminación del entorno de llenado*
• Diseño de apertura y cierre de la bomba con una sola mano para facilitar el cambio del paso de fluido en sistemas RABS y aisladores*

*funciones opcionales

Funciones avanzadas

Con la opción de verificación del peso en línea, el FPC60 ofrece exclusivo cebado dinámico, calibración inicial sin intervención, y recalibración dinámica, lo que evita el desperdicio al inicio de cada llenado y garantiza que cada frasco, desde el primero hasta el último, esté dentro de las especificaciones.

La nueva interfaz utiliza un diseño intuitivo con iconos de referencia rápida para identificar operaciones clave, sirviendo así de guía al usuario. El FPC60 dispone de un sistema de gestión avanzada de datos basado en una plataforma de servidor SQL y resulta totalmente accesible desde cualquier dispositivo web.

Interfaz de usuario avanzada mediante herramientas web de acceso remoto

• Supervisión en tiempo real
• Recuperación de datos de lotes
• Creación de recetas

Pleno cumplimiento normativo y diseño que tiene en cuenta los reglamentos futuros

• Norma 21 CFR, parte 11
• GAMP5
• EudraLex Vol. 4
• Capaz de serialización

Diseño modular flexible

El FPC60 es muy flexible. Al realizar el pedido de una máquina, las opciones de cada módulo se pueden seleccionar para cumplir sus demandas y requisitos específicos. 
El llenado peristáltico de Flexicon, combinado con la tecnología asepticsu de un solo uso, reduce el nivel de riesgo gracias a que evita la contaminación cruzada y la necesidad de limpiar las mangueras, y brinda un cambio rápido de producto y validación simplificada.

Índice

• Una viga deslizante autoajustable transporta los frascos desde la entrada a las distintas estaciones de trabajo
• No son necesarias piezas de formato en toda la gama de frascos

Control de protecciones/el entorno

• Se incluyen protecciones estándar para proteger al operario y el producto
• Soluciones para ampliar las protecciones a campanas de flujo laminar instaladas en el techo
• Sistema abierto de barrera con acceso restringido, con solución integrada de campana de flujo laminar de Flexicon
• Cabina de la máquina modificada para su integración en un sistema cerrado de barrera con acceso restringido o aislador, fabricados por un socio preferente
• Existen soluciones de control de partículas viables y no viables
• Enclavamiento en las protecciones para evitar su apertura accidental durante la producción
• Orificios opcionales para guantes con barrera de seguridad por cortina fotoeléctrica
• Se reduce el riesgo de contaminación mediante particiones en las protecciones internas con transferencia por pequeños orificios, que evita que las partículas entren en el área de llenado

Especificaciones técnicas

Frascos, tapones y cierres:

• Volumen de llenado: menos de 0.2 - 100 ml
• Frascos: ISO 2R–100H
  
  
  • Diámetro 14 mm - 52 mm
  • Altura: 30 mm - 120 mm
• Tapones: inyección y liofilización de 13 y 20 mm
• Cierres: 13 mm y 20 mm, tipo flip-off o solo aluminio

Bandejas de alimentación/descarga para frascos:

• Ancho de bandeja de alimentación: 185 mm – 360 mm
• Ancho de bandeja de descarga: 180 mm – 360 mm
• La alimentación para frascos preesterilizados encajados es opcional

Capacidad de producción:

• Máximo de 45 frascos por minuto*

Precisión de llenado:

• Bomba peristáltica con precisión superior a ±1 %*

Potencia:

• 200 - 240 V CA - 50/60 Hz + PE máx. 20 A (consumo máx. 3200 W)
• Gabinete eléctrico externo - 200 cm de alto x 100 cm de ancho x 40 cm de profundidad

*Los resultados individuales pueden variar. La precisión y la capacidad dependen del 
volumen de llenado, comprobación del peso en la línea, tamaño de los frascos y viscosidad