Silicone série 5000

Joints Haute Pureté

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Joints en silicone catalysé platine, série 5000.

Joints en silicone catalysé platine, série 5000.

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Joints haute pureté en silicone catalysé platine Série 5000

Fabriqués et conditionnés dans une salle blanche ISO 14644-1 Classe 7, ces joints haute pureté en silicone sont parfaitement adaptés aux transferts de fluide de bioprocess. Démontrant une connaissance approfondie des matériaux utilisés dans les composants d’emballage, les joints de la série 5000 possèdent un profil extractible faible. Ils sont également stables à la gamma irradiation jusqu’à 50 kGy, et autoclavables.

La validation du produit est effectuée sur les joints après gamma irradiation.

Études sur les substances extractibles réalisées à travers une approche multisolvants conforme aux exigences BPOG.

Validation

Les joints BioPure Haute Pureté et leurs matières premières ont été soumis à essais en vertu de différentes normes issues ou pas de la pharmacopée, notamment:

Des essais supplémentaires ont été réalisés, notamment des essais sur les substances extractibles. Pour obtenir un résumé de l'essai de validation/qualification réalisé sur les joints BioPure Haute Pureté, veuillez télécharger le guide récapitulatif de validation pour joints Haute Pureté.

Pour obtenir le guide de validation intégral contenant des informations supplémentaires relatives aux méthodes de tests et les rapports, veuillez envoyer un formulaire de demande de validation.

Les joints BioPure Haute Pureté, les matières premières qui les composent et les process de fabrication sont conformes aux législations relatives à la conformité. Les déclarations spécifiques relatives à ces conformités sont incluses dans le guide de conformité et disponibles sur demande à travers le formulaire que vous trouverez ici.

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