Guarnizioni ad alta purezza in silicone platinum-cured

Guarnizioni ad alta purezza

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Guarnizioni ad alta purezza in silicone platinum-cured

Guarnizione in silicone platinum-cured ad alta purezza BioPure

Guarnizioni in silicone platinum-cured ad alta purezza e precisione per ottenere una superficie di contatto col fluido liscia e priva di contaminazioni anche sotto la pressione del morsetto.

Le guarnizioni sono corredate da un pacchetto di validazione all’avanguardia che soddisfa gli attuali requisiti del settore quali la norma ISO 10993: Parti 5, 6, 10 e 11, USP <88> e USP <87>.

Le guarnizioni sono state sottoposte a studi sugli extractables tramite un approccio multisolvente conforme alle linee guida BPOG. I sistemi di gestione della qualità delle strutture produttive sono certificati secondo ISO9001.

Validazione

Le guarnizioni ad alta purezza BioPure e le relative materie prime sono stati testati in conformità ad una serie di standard farmacopeici e non farmacopeici, tra cui:

Fra le altre prove effettuate vi sono i test sugli extractables. Per una sintesi delle prove di validazione/qualificazione eseguite sulle guarnizioni ad alta purezza BioPure, scaricare la guida riepilogativa alla validazione.

La guida alla validazione completa comprendente ulteriori informazioni sui metodi di prova, oltre ai rapporti di prova stessi, è disponibile inviando il modulo di richiesta di validazione.

Le guarnizioni ad alta purezza BioPure, i materiali e il processo produttivo soddisfano un ampio numero di disposizioni normative sulla conformità. Le dichiarazioni specifiche relative a tali conformità sono contenute nella guida alla conformità che è disponibile su richiesta compilando il modulo reperibile qui.

Scheda tecnica

Scheda tecnica delle guarnizioni ad alta purezza

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