puresuシングルユースチューブアセンブリ

puresuシングルユース流体経路

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Overview

Biopure puresuのパンフレット

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お客様のバイオプロセスのために設計されたシングルユースアセンブリ

puresu®は、お客様のご要望にあわせてカスタマイズできる各種構成部品の組み合わせです。オープンアーキテクチャによる設計により組み合わせたチューブとシングルユース構成部品により、弊社はお客様と連携して、お客様のバイオプロセス要件にカスタマイズされた信頼できるチューブアセンブリを作り上げます。

弊社の各シングルユースアセンブリは社内で製造され、弊社の全工程でロットに対し追跡調査が可能です。弊社のシングルユース技術がすぐに使用でき、cGMPガイドラインによる要件を満たすことを確実にするため、各構成部品のロットトレーサビリティは弊社の詳細な文書の一部としてご提供できます。

組み立てと包装は弊社のISO 14644-1クラス7クリーンルーム内中で行われます。無菌チューブアセンブリはSAL 10-6と無菌性有効期間2年の間で利用可能であり、ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 25法に準拠することが確認されています。

仕様

弊社はお客様と連携して、お客様のバイオプロセスニーズにとって信頼できる特定の最終設計を提供します。お客様の要件に合わせるため、puresu®シングルユースアセンブリの包装構成は 未照射、ガンマ線照射(最低25 kGy)、またはSAL 10-6に準拠したガンマ線照射を含みます。

無菌puresu®

ガンマ線照射済みpuresu®

未照射puresu®

構成

弊社はお客様のアセンブリ設計に柔軟性を持たせるためオープンアーキテクチャ設計のアプローチを取っています。puresu®アセンブリは以下で利用可能です。

バリデーション

puresu®は、バイオプロセスで使用するためのさまざまなカスタム構成で利用可能なシングルユースアセンブリです。それらのアセンブリはWatson-Marlowのチューブ、ReNu SUカートリッジ、BioPureコネクタおよびガスケットの他、業界で認められた多くのサードパーティ供給品から構成されます。

puresu®アセンブリはお客様の要件に応じて二重または三重梱包で提供可能です。これらのアセンブリは3つのカテゴリで提供することも可能です

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