Anéis de vedação de silicone de alta pureza curados com platina BioPure

Anéis de vedação de alta pureza

Anéis de vedação de alta pureza

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Catálogo de componentes de linha BioPure

Catálogo de componentes de linha BioPure

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Anéis de vedação de silicone de alta pureza curados com platina

Anel de vedação de silicone de alta pureza curado com platina BioPure

Os anéis de vedação são projetados com alta precisão para atingir zero de contaminação através de uma suave compressão de sua borda (diâmetro) com o clamp.

Nossos anéis de vedação são suportados por um pacote de validação líder no mercado biofarmacêutico em acordo com os atuais requisitos do setor, inclusive ISO10993: partes 5,6,10 e 11, USP<88> e USP<87>.

Também foram avaliados quanto a extraíveis usando uma abordagem de multi solvente segundo as diretrizes BPOG. Sistemas de gerenciamento de qualidade de produção nas fábricas são certificados ISO9001

Validação

Os anéis de vedação de alta pureza BioPure e suas matérias-primas tem sido testados por uma série de padrões farmacopeias e não farmacopeias, dos quais se incluem:

Testes adicionais são feitos incluindo extraíveis. Para obter um resumo dos testes de validação / qualificação que tem sido feito para os anéis de vedação BioPure, faça o download do resumo do guia.

O guia de validação completo incluindo informações adicionais em relação aos métodos e relatórios atualizados de teste está disponível mediante solicitação através do envio do formulário de solicitação de validação.

Os anéis de vedação de alta pureza BioPure, suas matérias-primas e seu processo de fabricação cumprem uma série de requisitos de regulamentos de conformidade. Declarações específicas referente a essas conformidades podem ser encontradas no guia de conformidade e estão disponíveis mediante solicitação preenchendo o formulário que se encontra aqui.

Ficha técnica

Ficha técnica Anel de vedação de alta pureza