Puresu 一次性使用软管组件

puresu 一次性流体管路

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BioPure puresu 宣传册

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为您的生物工艺定制的一次性组件

puresu® 是可以根据您的要求进行不同组件连接的定制。通过在开放式架构设计中结合各种各样管道及一次性组件,我们可根据生物工艺要求为您量身定制,与您共同创造出无菌、可靠的流体管路。

每种一次性组件均在内部制造,并且在整个生产过程中都有批次可追溯性。为确保我们的一次性技术随时可用,同时满足 cGMP 准则所设定的要求,每个组件的批次可追溯性且可作为我们详细文档的一部分提供。

装配和包装均在 ISO 14644-1 7 级洁净室制造车间中进行。无菌软管组件达到了 10-6 SAL 以及两年无菌保存期限,并根据 ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 25 方法进行验证。

规格

我们与您合作,提供符合您生物工艺需求的可靠最终设计。为了达到您的要求,puresu® 一次性组件包装可选配置包括非辐照灭菌、γ 辐照(最低 25 kGy)或达到 10-6 SAL 声明的 γ 辐照。

无菌 puresu®

γ 辐照灭菌 puresu®

非辐照灭菌 puresu®

 

配置

我们采用开放式架构方法来实现装配设计的灵活性。puresu® 组件包含以下产品:

 

验证

puresu® 是用于生物工艺的多种定制配置的一次性装配产品。它们由一次性组件组成,包括沃森马洛软管、ReNu SU 管匣、BioPure 接头垫片以及各种行业公认的第三方供应商。

Puresu® 组件可以应客户要求提供双层或三层袋装。这些组件也可以分为三类

每个组件都有唯一的批号,使得每个组件都能完全追溯到其组成材料。

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